GPSR Teknik Dosya: Madde 9 Ne İster
İnceleyen: Hatice Muazzez Bodur · Grüner Baum GmbH Genel Müdürü ve Kurucu Ortağı
Yayın: 1 Eylül 2026 · Güncelleme: 1 Eylül 2026
Bir üretici dosyası, sertifika değil
GPSR Madde 9, üreticiyi ürünü AB pazarına arz etmeden önce teknik dosya hazırlamakla yükümlü kılar. Dosya, bir pazar gözetimi makamı için kanıt niteliğindedir; tek bir mühürlü sertifika değildir ve içeriği ürüne ve o ürün için gerçekten geçerli risklere göre değişir.
Dosyada ne bulunmalı
Dosya en azından ürünü ve güvenlik değerlendirmesiyle ilgili özellikleri tanımlar. Ürüne bağlı olarak buna malzemeler, bileşenler, tasarım kararları, uyarılar ve güvenlik değerlendirmesinin dayandığı amaçlanan ve makul biçimde öngörülebilir kullanım da dâhil olabilir.
Ürünün gerektirdiği yerde risk analizi
Ürün kategorisiyle ilgili olduğu ölçüde dosya, ürünün oluşturabileceği riskler ile tasarım ve üretim sırasında bunlara karşı alınan önlemlerin analizini içerir. Her ürün aynı derinlikte analiz gerektirmez; belirleyici olan ürünün kendi risk profilidir.
Dosyayı güncel tutmak
Madde 9, bir kez hazırlanıp değiştirilmeyen bir belgeyle karşılanmaz. Tasarım değişiklikleri, yeni fark edilen tehlikeler ve ürün piyasaya çıktıktan sonra alınan düzeltici önlemler güncellenmiş bir dosyaya yansıtılmalıdır ki dokümantasyon fiilen satılan ürünü göstermeye devam etsin.
On yıl saklama
Üretici, teknik dokümantasyonu ürünün veya bir partinin son biriminin piyasaya arzından itibaren on yıl saklar ve bir pazar gözetimi makamı talep ettiğinde makul bir süre içinde sunabilecek durumda olmalıdır.
İki farklı görev: hazırlamak ve doğrulamak
Madde 9 kapsamında teknik dokümantasyonu hazırlamak üreticinin görevidir. Bundan ayrı olarak, AB'de yerleşik ekonomik işletmeci, hangi rolü üstlendiğinden bağımsız olarak, Madde 16 kapsamında dokümantasyonun var olup olmadığını ve eksiksiz görünüp görünmediğini kontrol etme ve talep üzerine bir makama sunma görevini taşır. Sorumlu Kişi üreticinin dosyasını yeniden yazmaz veya risk değerlendirmesini tekrarlamaz; kontrol eder ve makamlarla iletişim için bir kopya elinde tutar.
Grüner Baum GmbH bir teknik dosyayı nasıl inceler
Olası bir Madde 16 yetkilendirmesi kapsamında, dosyadaki ürün tanımının fiilen satılan ürünle eşleşip eşleşmediğini, ürün kategorisiyle ilgili güvenlik özelliklerinin ele alınıp alınmadığını, ürünün gerektirdiği yerde bir risk analizinin bulunup bulunmadığını ve sürüm geçmişinin tek bir değişmemiş belge yerine gerçek değişiklikleri gösterip göstermediğini kontrol ederiz. Eksiklikler, yazılı yetkilendirmeden önce üreticiyle görüşülür.
Grüner Baum GmbH'nin eugpsr.de üzerindeki teknik dosya incelemesi
İlgili sayfalar
Sonraki adım
Bir ürünün teknik dosyası Madde 16 yetkilendirmesini taşımadan önce dışarıdan bir kontrole ihtiyaç duyuyorsa, eugpsr.de üzerindeki dosya incelemesi önce nelere bakıldığını açıklar.