GPSR 技术文件：第 9 条的要求
审核人：Hatice Muazzez Bodur · Grüner Baum GmbH 董事总经理兼联合创始人
发布: 2026年9月1日 · 更新: 2026年9月1日
制造商的文件，而非证书
GPSR 第 9 条要求制造商在产品投放欧盟市场之前编制技术文件。该文件是供市场监督机关查验的证据，而非一份单一的盖章证书，其内容取决于产品本身以及与该产品真正相关的风险。
文件应包含的内容
文件至少应描述产品及其与安全评估相关的特性。视产品而定，还可能包括材料、部件、设计选择、警示信息，以及安全评估所依据的预期用途和可合理预见的使用方式。
在需要时进行风险分析
就与产品类目相关的部分而言，文件应包含对产品可能带来的风险、以及在设计和制造阶段为应对这些风险所采取措施的分析。并非每件产品都需要同等深度的分析，具体取决于产品自身的风险状况。
保持文件更新
第 9 条并非只需一次性编制、此后不再变动的文件即可满足。设计变更、新发现的危险，以及产品上市后采取的纠正措施，都应体现在更新后的文件中，使技术文件持续对应实际在售的产品。
十年保存期
制造商应自产品（或某批次最后一件产品）投放市场之日起保存技术文件十年，并须能够在市场监督机关提出要求后的合理时间内提供该文件。
两项不同的义务：编制与核验
根据第 9 条编制技术文件是制造商的义务。与此不同的是，在欧盟设立的经济经营者，无论其在第 16 条下承担何种角色，都负有核验文件是否存在、内容是否完整，并在主管机关要求时提供文件的义务。负责人不重新撰写制造商的文件，也不重复其风险评估，而是进行核验，并保留一份副本以便向机关作出回应。
Grüner Baum GmbH 如何审查一份技术文件
在可能的第 16 条委任中，我们会核查文件中的产品描述是否与实际在售产品一致、与产品类目相关的安全特性是否已被涵盖、在产品需要时是否存在风险分析，以及版本记录是否体现真实变更，而非始终未变的单一文档。任何缺口都会在书面委任达成之前与制造商沟通。
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下一步
如果某产品的技术文件在支持第 16 条委任之前需要外部核查，eugpsr.de 上的文件审查说明了我们首先关注的内容。